نظر وزارت بهداشت درباره دستگاه ویروس‌یاب کرونا

به گزارش ایسنا، دکتر سمیعی در ارتباط ویدیو کنفرانسی با خبرنگاران، با اشاره به توسعه شبکه کرونا ویروس های جدید گفت: با این ظرفیت توانسته‌ایم تاکنون بیش از ۳۱۰ هزار آزمایش برای کسانی که به این خدمت نیاز دارند، فراهم کنیم.

وی افزود: باید توجه کرد که تعداد آزمایشگاه‌های ما به صورت روزانه افزایش می یابد. بر این اساس امروز ۱۲۶ آزمایشگاه در لیست خودمان داریم که تعدادی از آن‌ها هر روز در حال آزمایش هستند و برخی از آن‌ها در حال آماده باش هستند. در عین حال تعدادی از آزمایشگاه‌ها هم در حال ارزیابی مرحله دوم هستند. مرحله اول را دانشگاه‌ها انجام می‌دهند که بر اساس استانداردهای تضمین کیفیت و ایمنی زیستی انجام می‌شود. در مرحله دوم انستیتو پاستور که رهبری این شبکه را برعهده دارد، این‌ها را ارزیابی می‌کنند و اطمینان می‌دهند که این آزمایشات با کیفیت و سرعت لازم انجام می‌شود.

به گفته سمیعی، وزارت بهداشت ۷۱ آزمایشگاه در این شبکه دارد و ۴۰ آزمایشگاه نیز مربوط به بخش خصوصی است و سایر نهادها نیز ۱۵ آزمایشگاه در این مجموعه دارند. در برخی مجموعه‌ها مانند نیروهای مسلح تعداد آزمایشگاه‌هایمان بیشتر است، اما به دلایلی مانند مسائل امنیتی آن‌ها را جزو شبکه خودمان نمی‌آوریم.

سمیعی تاکید کرد: کسانی که به این آزمایش‌ها احتیاج دارند، کسانی هستند که با تشخیص اولیه به بیمارستان‌ها و یا کلینیک‌های ما در حوزه بهداشت یعنی همان مراکز ۱۶ ساعته و ۲۴ ساعته مراجعه می‌کنند. وقتی تشخیص داده می‌شود که این افراد به آزمایش نیاز دارند، از آنها دو نمونه از انتهای بینی و یا انتهای حلق گرفته شده و در آزمایشگاه مورد آزمایش مولکولی قرار می‌گیرد. اگر نتیجه مثبت باشد به مرکز اعلام می‌شود تا اقدامات لازم برای فرد انجام شود. در عین حال با اطرافیان بیمار هم ارتباط برقرار شده و آنها هم مورد آزمایش قرار می گیرد. باید توجه کرد که این آزمایش بسیار حساس و دقیق است، اگر یکبار برای فرد دارای علائم منفی شود، باید آزمایش تکرار شود تا مطمئن شویم که فرد مبتلا به کرونا هست یا خیر.

وی در پاسخ به سوالی درباره برنامه وزارت بهداشت برای افزایش تست‌ها، گفت: وقتی تصمیم گرفتیم از ظرفیت‌های بخش خصوصی برای این آزمایش استفاده شود، قطعا داوطلب‌ها برای این کار انتخاب شدند که حاضر بودند از ظرفیت‌های دولتی استفاده کرده و با دانشگاه علوم پزشکی همکاری می‌کنند. بر این اساس بازرسان ما به این آزمایشگاه‌ها رفته و بررسی می‌کنند که آیا استانداردهای تضمین کیفی را در بخش تشخیص مولکولی رعایت می‌کند یا خیر و در عین حال آیا اصول ایمنی زیستی برای عدم آلودگی کارکنان و اطرافیان‌شان رعایت می‌شود یا خیر. با تایید این موارد، دانشگاه اعلام می‌کند که می‌خواهد از ظرفیت این آزمایشگاه خصوصی استفاده کند. در این زمان آن‌ها را به انستیتو پاستور ایران معرفی می‌کنیم و آزمایشات اولیه‌ای انجام می‌شود تا بررسی کنند که آیا این آزمایشگاه ها توانایی تشخیص کرونا را دارند یا نه و وقتی تایید شدند، وارد فهرست شده و متناسب با نیاز برایشان نمونه ارسال می‌شود.

سمیعی با بیان اینکه در عین حال تعرفه هم برای این آزمایش‌ها از همان ابتدا مشخص شد، گفت: این تعرفه ۱۸.۳ تا ۱۸.۴K تعیین شده است که در بخش خصوصی حدود ۵۰۰ تومان می‌ود و در بخش دولتی هم کمتر از این است. البته این آزمایشگاه‌ها مجاز به گرفتن نمونه‌های سرپایی نیستند. زیرا ما ظرفیت بسیار محدودی داریم، در شرایط تحریم هستیم و آزمایشگاهی که در شبکه ما در حال کار هستند، تحریم را حس می‌کند. ما هر روز با کمبود یک چیزی مواجهیم و باید آن را فراهم کنیم. در عین حال کیت‌های ما مرتبا تغییر می‌کند و از منابع مختلف تامین می‌شود. خوشبختانه تولیدکنندگان داخلی به کمک‌مان آمده‌اند. همکاران خوب ما در صنعت تولید کیت‌های آزمایشگاهی در حال اقدام هستند و به تدریج از ظرفیت‌های تولید کیت‌های داخلی استفاده می‌کنیم، اما فعلا هنوز نیاز داریم که واردات داشته باشیم. زیرا حجم کارمان بالاست.

وی با بیان اینکه در این روزها متوجه شدیم که چقدر محققین می‌توانند موثر باشند، گفت: به هر حال این ویروس، جدید است و هر روز اطلاعات جدیدی از آن می‌آیند که باید از این اطلاعات استفاده شود. تولیدکنندگان که سمت تولید روند، در آینده بسیار کمک‌کننده خواهند بود. در عین حال گروهی از تامین کنندگان که زنجیره تامین را حفظ می‌کنند و برخی همکاران‌مان در وزارت بهداشت شبانه روزی کمک می‌کنند که این زنجیره قطع نشود. در عین حال مهندسینی که این دستگاه‌ها را در اختیار آزمایشگاه‌ها قرار می‌دهند نیز بسیار موثر و کمک کننده هستند. همه این موارد که همیشه در روند آزمایشگاه کمک می‌کردند، اکنون بیشتر به چشم می‌آیند و اکنون آزمایشگاهیان یک تیم هستند که محققین، مهندسین آزمایشگاه و متخصصین آزمایشگاه و... را دربرمی‌گیرد.

نحوه شناسایی کیت‌های کرونایی بی‌کیفیت

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره واردات کیت‌های آزمایشگاهی و نظارت بر آن‌ها، گفت: در حالت عادی همواره کشور مقررات و فرآنیدهایی دارد که تلاش می‌کند که استانداردهایی را رعایت کنند تا داده‌های آزمایشگاهی معتبر باشند. ویروس کرونا چند ماهی است که وارد زندگی انسان شده و آن را به خوبی نمی‌شناسیم و ممکن است تغییراتی کند. کسانیکه برای این ویروس کیت تولید می‌کنند، ممکن است برخی استانداردها را رعایت نکنند، حال به این افراد، سودجویان را هم اضافه کنید که با ادعاهایی کیت‌هایشان را وارد سیستم می‌کنند و طی این مدت با این افراد هم درگیر بوده‌ایم.

وی افزود: انستیتو پاستور ایران به عنوان قرارگاهی که این شبکه آزمایشگاهی کرونا را رهبری می‌کند، با داشتن تیم تحقیق و توسعه وظیفه دارد که کیت‌های جدید را که معرفی می‌شود با پروتکل‌های اضطراری ارزیابی کند و اعلام کند که چقدر کارایی دارد. خوشبختانه ما از همان ابتدا به کیت‌های مرجع دسترسی داشتیم و سازمان بهداشت جهانی به خوبی از ما حمایت کرد که کیت‌های جدید را با آن‌ها مقایسه می‌کنیم. باید توجه کرد که تا زمانیکه این کیت‌ها تایید نشوند، وارد سیستم نخواهند شد. البته بعد از ورود به سیستم هم ممکن است دچار مشکلاتی شود که ما در زمان ورود به سیستم هم آن‌ها را چک می‌کنیم. ما کیت‌هایی داشتیم که از چین، کره و حتی اروپا آمده بود و با دیدن مشکلات‌شان، همان لحظه از سیستم ما حذف شده‌اند. در عین حال پروتکل‌هایی هم وجود دارد که آزمایشگاه‌های ما موظف به رعایت آن‌ها هستند. آزمایشگاه هر بار باید چک کرده و نتایج‌شان را بررسی کنند. انستیتو پاستور چندین هزار نمونه دارد که می‌تواند به عنوان نمونه‌های کنترلی به آزمایشگاه‌ها ارسال کرده و مهارت آزمایشگاه ها را ارزیابی کند که این اقدام را با یکی دو آزمایشگاه آغاز کرده‌ایم و این اقدام را ادامه می‌دهیم.

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه ویروس یابی که اخیرا از آن رونمایی شده است، گفت: از این دستگاه خبر نداریم و آن را ارزیابی هم نکرده‌ایم، اما بر اساس مکانیزم ما هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود. سازمان غذا و دارو هم یک اداره کل تجهیزات پزشکی دارد که فرآیند را از آن‌جا آغاز کرده و تمام اقدامات مربوط به ثبت، مطالعه پرونده و... انجام می‌شود و اگر نیازمند آزمایش کیفی باشد، به انستیتو پاستور که از جمله بهترین ظرفیت‌های کشور است، رفته و بررسی می‌شود.

وی تاکید کرد: حال اگر فرآیند تایید این دستگاه در وزارت بهداشت آغاز شود، می‌توانیم درباره آن اظهارنظر کنیم. متخصصین به تدریج درباره آن اظهارنظر می‌کنند. وزارت بهداشت جز بر اساس شواهد و ارزیابی‌های دقیق نمی‌تواند اظهارنظر کند. در حال حاضر هم من اطلاعی درباره این سیستم و نحوه کارش ندارم.

مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو این را هم گفت که یکی از دلایلی که توانستیم، آزمایشگاه‌های کرونایی را به این سرعت افزایش دهیم، این بود که همکاران‌مان در انستیتو پاستور پیش‌بینی‌ها لازم را از قبل درباره خانواده کرونا کرده بودند و از روز اول آمادگی داشتیم.

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه‌های مبتنی بر آرتی پی‌سی‌آر که در حوزه آزمایشگاهی وارد کشور شده‌اند، گفت: ابتدای کار، اصلا کیتی در دنیا و در بازار وجود نداشت. برخورد آزمایشگاهی با این ویروس هم مبتنی بر علم بود و محققین بر اساس شناختی که بر روی ژنوم ویروس داشتند، روش‌هایی را ارائه کردند. بنابراین در ابتدای کار کیتی به نام کیت تشخیص کرونا وجود نداشت. به تدریج تولیدکنندگان بر اساس پروتکل‌های سازمان بهداشت جهانی کیت‌هایی را تولید کردند. این دو دستگاه از کمپانی‌های بسیار معروفی هستند که می‌توانند تعداد تست‌های بسیار زیادی را انجام دهند. شاید در ماه بتوانند میلیون‌ها تست هم انجام دهند، اما بسیار گران هستند. شرکت تولیدکننده تصمیم گرفته این دستگاه را وارد ایران کند و اقداماتش طی یک ماه آینده انجام می‌شود و در آینده می‌توانیم از آن استفاده کنیم.

باید به زندگی با کرونا عادت کنیم

وی افزود: از طرفی ما تولید داخلی هم داریم. هرچه تولید داخلی بیشتر شود، می‌توانیم به اتکای تولیدکننده پیش رویم و به تدریج از واردات‌مان کم کنیم که در حال حاضر سیاست ما این است. ما دیگر نمی‌گوییم دو میلیون کیت می خواهیم، بلکه نیازمان را برای چهار تا شش ماه مشخص کرده و به تدریج بخشی از آن را وارد کرده و بخشی را از طریق تولید داخلی تامین می‌کنیم و بالانسی ایجاد می‌کنیم تا ظرفیت‌مان را در این حوزه از دست ندهیم. چراکه کرونا قطعا به این صورت باقی نمی‌ماند و باید عادت کنیم که با این موجود زندگی کنیم. درعین حال قرار است یک فاصله‌گذاری هوشمند داشته باشیم که به این معنا که بدانیم چگونه از افراد مستعد به ابتلا حمایت و حفاظت کرده و افراد جوان را که بیمار نشده و یا به صورت خفیف مبتلا می‌شوند، در فضای سالم قرار دهیم تا بتوانند کار و زندگی کنند. باید در این زمینه اقدام کنیم. در حال حاضر آزمایش تنها چیزی است که می‌تواند وضعیت یک فرد را از نظر انتقال ویروس مشخص کند که داریم بر روی آن کار می‌کنیم.

سمیعی با بیان اینکه انرژی سایر کشورها بیشتر صرف قرنطینه کامل شده است، اظهار کرد: با شرایط خاصی که داریم و با توجه به اینکه بیماری زودتر وارد ایران شده است، ممکن است بتوانیم در برخی مناطق‌مان با به دست آوردن تصویری از وضعیت بیماری و انتقال آن و وضعیت ایمنی مردم آنجا، این فاصله‌گذاری هوشمند را بهتر و سریع‌تر انجام دهیم. در حال حاضر فکر می‌کنیم می‌توانیم بر اساس اطلاعات بالینی، اطلاعات اپیدمیولوژیک، تست‌ها مولکولی برای تشخیص ویروس و تست‌های سرولوژیک برای تکمیل تصویر بیماری و وضعیت مواجهه افراد با ویروس، تصویری کلی برای جامعه ایجاد کنیم.

مدیرکل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو گفت: در حال حاضر استاندارد ما برای پاسخگویی به تست کرونا، ۴۸ ساعته است. البته ممکن است مراجعات سرپایی افزایش یابد و بر این اساس مشخص نیست که این افزایش چه ظرفیتی را از آزمایشگاه می‌گیرد. اگر فردی مثبت شود، اطلاعات‌مان را از اطرافیان فرد تکمیل کرده و ظرفیت‌های آزمایشگاهی به سمت بررسی وضعیت اطرافیان می‌رود. البته همچنان زمان ما برای پاسخگویی ۴۸ ساعت است. حال ممکن است آزمایشگاهی دچار مشکل شود و بیش از ۴۸ ساعت طول بکشد. بر این اساس از دانشگاه‌های علوم پزشکی درخواست کرده‌ایم که یک برنامه اضطراری داشته باشند تا اگر یک آزمایشگاه دچار مشکل شد، نمونه‌ها را به آزمایشگاه دیگری منتقل کنند. آزمایشگاهی هم که دچار مشکل می‌شوند حتما باید به افرادی که آزمایش داده‌اند، اطلاع دهد.

کرونا ظرفیت تشخیص مولکولی تخصصی را توسعه داد

سمیعی درباره کیفیت تست‌های تشخیص کرونای ایرانی، اظهار کرد: کیت‌ها باید ۹۰ تا ۹۵ درصد از نظر نتیجه باید با کیت‌های مرجع که سازمان بهداشتی جهانی در اختیار قرار داده است، مطابقت داشته باشند تا مجوز استفاده بگیرد و وارد بازار شوند. باید توجه کرد که به دلیل تعداد بالای نمونه آزمایشگاه‌ها به سرعت عملکرد کیت‌ها را تشخیص می دهند و همه این آزمایشگاه‌ها خبره شدند. ما هیچ وقت تا به این اندازه کار تشخیص مولکولی تخصصی در کشور انجام نداده بودیم و پس از بحران کرونا ظرفیت بزرگی خواهیم داشت.

اشتباه اروپایی‌ها درباره تست‌های سریع سرولوژی کرونا

سمیعی درباره کیت‌های سرولوژی یا رپید تست مبتنی بر آنتی بادی نیز اظهار کرد:‌ تست‌های زیادی منطبق بر آنتی بادی که چینی‌ها تولید کرده بودند، وارد بازار شد و اروپایی‌ها فریب ادعاهای تولیدکنندگان کیت‌ها را خوردند. به طوری که کشوری مانند انگلستان که استاندارهای بالایی دارد و باور ایمنی گله‌ای را داشت، کیت‌های سریع را که به سرعت با یک قطره خون ابتلای فرد را مشخص می‌کند، از چین خریداری وتست‌ها را از طریق اینترنت، داروخانه و سوپرمارکت به فروش رساندند، اما در کمتر از دو هفته عذرخواهی و اعلام کردند اشتباه بزرگی کردیم؛ چرا که مثبت ومنفی را نتوانستن تمایز دهند.‌ پس از آن به سمت تشخیص مولکولی رفتند و می خواهند به روزانه ۱۰۰ هزار تست مولکولی برسند. در عین حال کشوری که می خواست هزینه کمی صرف کند و مردم به تدریج مبتلا و ایمن شوند، متوجه اشتباه خود شد و جمهوری چک هم موازی با تست های مولکولی تست آنتی بادی سریع را آزمایش کرد، اما متوجه شدند که این تست‌ها در ۸۰ درصد موارد نتیجه درست نمی‌دهد؛ چرا که تا سه هفته طول می کشد تا آنتی بادی در بدن ایجاد شود، در اسپانیا هم ۳۰ درصد اشتباه داشتند.

فروش رپید تست‌های چینی در متر

وی ادامه داد: بیشتر سیاستمداران دنبال این تست‌های سریع هستند؛ چرا که می خواهند به سرعت افراد را تست و مبتلا بودن را مشخص کنند تا افراد به سرعت به محل کار بروند. وزارت بهداشت کشورمان در این زمینه بسیار خوب عمل کرده است، اما متاسفانه این کیت‌ها از چین وارد بازار شد و حتی در مترو دیده شده که این تست‌ها را می فروشند و متاسفانه در برخی آزمایشگاه ها هم از این تست ها استفاده شد. برخی این تست ها را برای منافع خود انجام دادند. در عین حال تولیدکنندگان هم به سمت تولید این تست های مبتنی بر آنتی بادی یا سرولوژیک رفتند و اکنون ما از این تست ها استفاده می کنیم اما استفاده از این تست ها محدود است و دریافتیم نمی توان برای تعیین تکلیف ابتلای فرد از آن استفاده کرد.

سمیعی افزود: ما می توانیم در کنار تشخیص مولکولی و علائم بالینی از این تست های سرولوژی استفاده کنیم و اگر بخواهیم نگاه از بالا داشته باشیم ، تست های سرولوژی کمک کننده خواهد بود و با این تست ها می توان تصویر ابتلای افراد در یک شهر را ترسیم کرد. تست های سرولوژی برای ترسیم تصویر اپیدمی و شیوع کرونا در کشور یا هر شهر موثر است و اگر در شهری درصد زیادی از مردم آنتی بادی داشته باشند، ‌می توان به مردم گفت می توانید با رعایت برخی دستورالعمل ها از منزل خارج شوید و کار کنید اما نمی توان ابتلای فرد را با این تست‌ها تعیین تکلیف کرد.

سمیعی درباره صادرات کیت تشخیص کرونا به کشورهای منطقه و همسایه، گفت:‌ بسیاری از کشورهای دنیا سیستم آزمایشگاهی ندارند و به ما درخواست هایی داده شده است تا کیت های تشخیص کرونا را صادر کنیم. درخواست هایی به دست تولیدکنندگان و وزارت بهداشت رسیده است و ما در آزمایشگاه وظیفه ارائه خدمت را داریم، اما مسلما نیاز کشور و مردم در اولویت قرار دارد. البته هیچ‌گاه نسبت به نیاز کشورهای منطقه و دوست بی پاسخ نبودیم و در این مورد خاص تنها بحث مردم ما نیست؛ چرا که بحث سلامت بشر مطرح است. اگر در کشورهای منطقه گرفتاری ایجاد شود، این گرفتاری ها می تواند دامن ما را هم بگیرد و همان قدر نسبت به سلامت مردم خود حساس هستیم همین میزان باید به مردم کشورهای منطقه به ویژه همسایه هایمان حساس باشیم.